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Janssen-Cilag International N.V

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1 ANEXO IFICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO COVID-19 Vaccine Janssen, suspensión inyectableVacuna frente aCOVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante])2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Se trata de un vial multidosis quecontiene 5 dosis de 0,5ml.Una dosis (0,5ml) contiene:Adenovirus tipo 26 que codifica la glucoproteína* de la espícula del SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), no menos de 8,92log10unidades infecciosas (U.Inf.).*Producido en células PER.C6 TetR y mediante tecnología de ADN recombinante. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG). Excipientes con efecto conocidoCada dosis (0,5ml) contiene aproximadamente 2mg de etanol.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección6.

1.3.FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable (inyección).Suspensión incolora a ligeramente amarilla, entre transparente y muy opalescente (pH 6-6,4).

4.DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasCOVID-19 Vaccine Janssen está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por SARS-CoV-2 en personas de 18 años de edad y mayores. Esta vacuna se debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administraciónPosologíaPersonas de 18 años de edad y mayoresCOVID-19 Vaccine Janssen se administra en una dosis única de 0,5 ml por inyección intramuscular únicamente.Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de COVID-19 Vaccine Janssen en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad). No hay datos disponibles.

Personas de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada ≥65 años de edad.Ver también secciones 4.8 y 5.1.

Forma de administración COVID-19 Vaccine Janssen se administra únicamente por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides en la parte superior del brazo.

No inyecte la vacuna por vía intravascular, intravenosa, subcutáneao intradérmica. La vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o medicamento. Para las precauciones que se deben tomar antes de administrar la vacuna, ver sección 4.4.

Para las instrucciones sobre la manipulación y eliminación de la vacuna, ver sección6.6.4.3ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.14.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.Hipersensibilidad y anafilaxia Se han notificado eventos de anafilaxia.

Se debe disponer siempre de supervisión y tratamiento médico adecuado por si acaso se produce una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos tras la vacunación.

Reacciones relacionadas con ansiedad Se pueden producir reacciones de ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o estrés asociadas ala administración de vacunas inyectablescomo respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo.Enfermedad concomitante La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. Sin embargo la presencia de una infección leve y/o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación. Trombocitopenia y alteraciones de la coagulaciónSe ha observado muy raramente, una combinación de trombosis y trombocitopenia, en algunos casos acompañada de hemorragia,tras la vacunación conCOVID-19 Vaccine Janssen. Esto incluye casos graves de trombosis venosa en localizaciones inusuales como la trombosis de senos venosos cerebrales, trombosis de venas esplácnicas, así como trombosis arterial, concomitante con trombocitopenia. Algunos casos tuvieron un desenlace fatal. La mayoria de estos casos ocurrieron dentro de las tres primeras semanas después de la vacunación, y se produjeron mayoritariamente en mujeres menores de 60 años deedad.

Los profesionales sanitarios deben estar alerta a los signos y síntomas de tromboembolismo y/o trombocitopenia.

Los vacunados deben ser instruidos para que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de piernas, o dolor abdominal persistente después de la vacunación.

Además, cualquier persona que después de la vacunación, presente síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa o que experimente múltiples pequeños hematomas en la piel (petequias) en un lugar diferente al de la vacunación después de unos días, debe buscar atención médica inmediata.

La trombosis en combinación con la trombocitopenia requiere un manejo clinico especializado. Los profesionales sanitarios deben consultar las recomendacionescorrespondientes y/o consultar a especialistas (por ejemplo, hematólogos, especialistas en coagulación) para diagnosticar y tratar esta afección. Riesgo de hemorragia con la administración intramuscular Como con otras inyecciones intramusculares, la vacuna se debe administrar con precaución en personas que estén recibiendo tratamiento anticoagulante o en aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una administración intramuscular.

Personas inmunodeprimidas No se ha evaluado la eficacia, la seguridad ni la inmunogenicidad de la vacuna en personas inmunodeprimidas, incluidas aquellasque reciben tratamiento inmunosupresor. La eficacia de COVID-19 Vaccine Janssenpuede ser menor en personas inmunodeprimidas.Duración de la protecciónSe desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso.Limitaciones de la eficacia de la vacuna La protección comienza alrededor de 14 días después de la vacunación. Como con cualquier vacuna, la vacunación con COVID-19 Vaccine Janssenpuede no proteger a todas las personas que reciban la vacuna (ver sección 5.1).ExcipientesSodioEste medicamentocontiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por 0,5 ml de dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».EtanolEste medicamento contiene2 mg de alcohol (etanol) por 0,5 ml de dosis. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han realizado estudios de interacciones. No se ha estudiadola administración concomitante de COVID-19 Vaccine Janssen con otras vacunas.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo La experiencia del uso de COVID-19 Vaccine Janssenen mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales con COVID-19 Vaccine Janssenno sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección5.3).Solo se debe considerar la administración de COVID-19 Vaccine Janssendurante el embarazo, si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para la madre y el feto.LactanciaSe desconoce si COVID-19 Vaccine Janssen se excreta en la leche materna.

Fertilidad Los estudios en animales no sugierenefectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa influencia de COVID-19 Vaccine Janssensobre la capacidad para conducir y utilizar máquinases nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos adversos mencionados en la sección4.8 pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.4.8Reacciones adversasResumen del perfil de seguridadLa seguridad de COVID-19 Vaccine Janssen fue evaluada en un estudio fase3 aún en curso (COV3001). Un total de 21.895 adultos de 18años edad o mayores recibieron COVID-19 Vaccine Janssen. La mediana de edad de las personas era de 52  años (intervalo 18-100 años). El análisis de la seguridad se realizó una vez alcanzada la mediana de la duración del seguimiento de 2meses después de la vacunación.Se dispone de un seguimiento de seguridad de duración >2 meses en 11.948 adultos que recibieron COVID-19 Vaccine Janssen.En el estudio COV3001, la reacción adversa local más frecuente notificada fue el dolor en el lugar de inyección(48,6%).

Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes fueron cefalea(38,9%), fatiga(38,2%), mialgia (33,2%) y náuseas(14,2%). Se observó pirexia (definida como temperatura corporal ≥ 38.0ºC) en el 9% de las personas.

La mayoría de las reacciones adversas se produjeronen el plazo de 1-2 días después de la vacunación y fueron de intensidad leve o moderada y de corta duración (1-2 días).La reactogenicidad fue generalmente más leve y se notificó con menor frecuencia en personas de edad avanzada (763 adultos ≥65 años de edad).El perfil de seguridad fue generalmente consistente entre las personascon o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2 en el momento inicial; un total de 2.151 adultos que eranseropositivos en el momento inicial (9,8%) recibieron COVID-19 Vaccine Janssen.Tabla de reacciones adversasLas reacciones adversas al medicamento observadas durante el estudio COV3001se clasifican de acuerdo a la Clasificación de Órganos del sistemaMedDRA(SOC, por sus siglas en inglés). Las categorías de frecuencia se definen del siguiente modo:

Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10);Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);Muy raras (<1/10.000);Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia