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    Noticias 24 horas Publicado hace 13 mins  

    VACUNAS: VACUNA DE ARNM FRENTE A COVID-19 (BIONTECH/PFIZER) 

    Comirnaty concentrado para dispersión inyectableVacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)
    Laboratorio
    Biontech Manufacturing Gmbh
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    1 ANEXO IFICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

    2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOComirnaty concentrado para dispersión inyectableVacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAEste medicamento es un vial multidosis y se debe diluir antes de su uso.Un vial (0,45 ml) contiene 6 dosis de 0,3 ml tras la dilución, ver las secciones 4.2 y 6.6. Una dosis (0,3 ml) contiene 30 microgramos de vacuna de ARNm frente a COVID-19 (encapsulado en nanopartículas lipídicas).ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en el extremo 5’ producido mediantetranscripción in vitro acelular a partir de los moldes de ADN correspondientes, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.3. FORMA FARMACÉUTICAConcentrado para dispersión inyectable (concentrado estéril). La vacuna es una dispersión congelada de color entre blanco y blanquecino (pH: 6,9-7,9). 4. DATOS CLÍNICOS4.1 Indicaciones terapéuticasComirnaty está indicado para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 16 años de edad y mayores. Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.4.2 Posología y forma de administraciónPosologíaPersonas de 16 años de edad y mayoresComirnaty se administra por vía intramuscular tras la dilución en una serie de 2 dosis (0,3 ml cada una). Se recomienda administrar la segunda dosis 3 semanas después de la primera dosis (ver las secciones 4.4 y 5.1). No se dispone de datos sobre la intercambiabilidad de Comirnaty con otras vacunas frente a COVID-19 para completar la serie de vacunación. Las personas que hayan recibido 1 dosis de Comirnaty deberán recibir una segunda dosis de Comirnaty para completar la serie de vacunación.

    3 Población pediátricaNo se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Comirnaty en niños y adolescentes menores de 16 años de edad. Los datos disponibles son limitados.Población de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada ≥65 años de edad.Forma de administraciónComirnaty se debe administrar por vía intramuscular tras la dilución (ver sección 6.6). Tras la dilución, los viales de Comirnaty contienen 6 dosis de 0,3 ml de vacuna. Para extraer 6 dosis de un mismo vial, se deben utilizar jeringas y/o agujas con un volumen muerto bajo. La combinación de jeringa y aguja con un volumen muerto bajo debe tener un volumen muerto de 35 microlitros como máximo. Si se utilizan jeringas y agujas convencionales, puede no haber el volumen suficiente para extraer una sexta dosis de un mismo vial. Independientemente del tipo de jeringa y aguja:Cada dosis debe contener 0,3 ml de vacuna.Si la cantidad de vacuna restante en el vial no puede proporcionar una dosis completa de 0,3 ml, deseche el vial y el volumen sobrante.No combine el volumen sobrante de vacuna de varios viales.El lugar preferido es el músculo deltoides del brazo.No inyecte la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.La vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o medicamento.Para las precauciones que se deben tomar antes de administrar la vacuna, ver sección 4.4.Para instrucciones sobre la descongelación, la manipulación y la eliminación de la vacuna, ver sección 6.6.4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoTrazabilidadCon objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.Recomendaciones generales Hipersensibilidad y anafilaxiaSe han notificado eventos de anafilaxia. Siempre debe haber fácilmente disponibles, el tratamiento y la supervisión médica adecuada en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.Se recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos tras la vacunación. No se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a las personas que hayan experimentado anafilaxia con la primera dosis de Comirnaty.

    4 Reacciones relacionadas con ansiedadSe pueden producir reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés, asociadas al acto vacunal como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de un desmayo. Enfermedad concomitanteLa vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. La presencia de una infección leve y/o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación. Trombocitopenia y trastornos de la coagulaciónComo con otras inyecciones intramusculares, la vacuna se debe administrar con precaución enpersonas que estén recibiendo tratamiento anticoagulante o en aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una administración intramuscular. Personas inmunodeprimidasNo se ha evaluado la eficacia, la seguridad ni la inmunogenicidad de la vacuna en personas inmunodeprimidas, incluidas aquellas que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor. La eficacia de Comirnaty puede ser menor en personas inmunodeprimidas.Duración de la protecciónSe desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso.Limitaciones de la eficacia de la vacunaComo con cualquier vacuna, la vacunación con Comirnaty puede no proteger a todas las personas que reciban la vacuna. Las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 7 días después de la segunda dosis de la vacuna.ExcipientesEsta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de potasio».Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio». 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han realizado estudios de interacciones.No se ha estudiado la administración concomitante de Comirnaty con otras vacunas.4.6 Fertilidad, embarazo y lactanciaEmbarazoLa experiencia con el uso de Comirnaty en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Solo se debe considerar la administración de Comirnaty durante el embarazo si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para la madre y el feto.

    5 LactanciaSe desconoce si Comirnaty se excreta en la leche materna.FertilidadLos estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa influencia de Comirnaty sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.4.8 Reacciones adversasResumen del perfil de seguridadLa seguridad de Comirnaty se evaluó en participantes de 16 años de edad y mayores en dos estudios clínicos en los que se incluyó a 21.744 participantes que han recibido al menos una dosis de Comirnaty. En el estudio 2, un total de 21.720 participantes de 16 años de edad y mayores recibieron al menos 1 dosis de Comirnaty y un total de 21.728 participantes de 16 años de edad y mayores recibieron un placebo (incluidos 138 y 145 adolescentes de 16 y 17 años de edad en los grupos de la vacuna y del placebo, respectivamente). Un total de 20.519 participantes de 16 años de edad y mayores recibieron 2 dosis de Comirnaty. En el momento del análisis del estudio 2, se evaluó a un total de 19.067 (9.531 que recibieron Comirnaty y 9.536 que recibieron el placebo) participantes de 16 años de edad y mayores en cuanto a la seguridad durante al menos 2 meses después de la segunda dosis de Comirnaty. Esto incluía un total de 10.727 (5.350 que recibieron Comirnaty y 5.377 que recibieron el placebo) participantes de entre 16 y 55 años de edad y un total de 8.340 (4.181 que recibieron Comirnaty y 4.159 que recibieron el placebo) participantes de 56 años de edad y mayores. Las reacciones adversas más frecuentes en participantes de 16 años de edad y mayores fueron dolor en el lugar de inyección (>80 %), fatiga (>60 %), cefalea (>50 %), mialgia y escalofríos (>30 %), artralgia (>20 %) y fiebre e hinchazón en el lugar de inyección (>10 %), y generalmente fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron en un plazo de pocos días después de la vacunación. Una edad mayor se asoció a una frecuencia ligeramente menor de acontecimientos de reactogenicidad.Tabla de reacciones adversas en estudios clínicos y en la experiencia posautorizaciónLas reacciones adversas observadas en estudios clínicos se presentan a continuación conforme a las siguientes categorías de frecuencia:muy frecuentes (≥1/10),frecuentes (≥1/100 a <1/10),poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100),raras (≥1/10.000 a <1/1.000),muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    FICHA TÉCNICA
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    Noticias 24 horas Publicado hace 25 mins  

    VACUNAS: COVID-19 VACCINE MODERNA, DISPERSION INYECTABLE 

    Laboratorio
    Moderna Biotech Spain S.L.
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    Noticias 24 horas Publicado hace 32 mins  

    VACUNAS COVID-19: VACCINE JANSSEN SUSPENSION INYECTABLE 

    Laboratorio
    Janssen-Cilag International N.V
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    1ANEXO IFICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

    2Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.1.NOMBRE DEL MEDICAMENTOCOVID-19 Vaccine Janssen, suspensión inyectableVacuna frente aCOVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante])2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVASe trata de un vial multidosis quecontiene 5 dosis de 0,5ml.Una dosis (0,5ml) contiene:Adenovirus tipo 26 que codifica la glucoproteína* de la espícula del SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), no menos de 8,92log10unidades infecciosas (U.Inf.).*Producido en células PER.C6 TetR y mediante tecnología de ADN recombinante.Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).Excipientes con efecto conocidoCada dosis (0,5ml) contiene aproximadamente 2mg de etanol.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección6.1.3.FORMA FARMACÉUTICASuspensión inyectable (inyección).Suspensión incolora a ligeramente amarilla, entre transparente y muy opalescente (pH 6-6,4).4.DATOS CLÍNICOS4.1Indicaciones terapéuticasCOVID-19 Vaccine Janssen está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por SARS-CoV-2 en personasde 18 años de edad y mayores.Esta vacuna se debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.4.2Posología y forma de administraciónPosologíaPersonas de 18 años de edad y mayoresCOVID-19 Vaccine Janssen se administra en una dosis única de 0,5 ml por inyección intramuscular únicamente.Población pediátricaNo se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de COVID-19 Vaccine Janssen en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad). No hay datos disponibles.

    3Personas de edad avanzadaNo es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada ≥65 años de edad.Ver también secciones 4.8 y 5.1.Forma de administraciónCOVID-19 Vaccine Janssen se administra únicamente por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides en la parte superior del brazo.No inyecte la vacuna por vía intravascular, intravenosa, subcutáneao intradérmica.La vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o medicamento.Para las precauciones que se deben tomar antes de administrar la vacuna, ver sección 4.4.Para las instruccionessobre la manipulación y eliminación de la vacuna, ver sección6.6.4.3ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.14.4Advertencias y precauciones especiales de empleoTrazabilidadCon objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.Hipersensibilidad y anafilaxiaSe han notificado eventos de anafilaxia. Se debedisponer siempre de supervisión y tratamiento médico adecuado por si acaso se produce una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda una observación estrecha duranteal menos 15 minutos tras la vacunación.Reacciones relacionadas con ansiedadSe pueden producir reacciones de ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o estrés asociadas ala administración de vacunas inyectablescomo respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo.Enfermedad concomitanteLa vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. Sin embargo la presencia de una infección leve y/o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación.Trombocitopenia y alteraciones de la coagulaciónSe ha observado muy raramente, una combinación de trombosis y trombocitopenia, en algunos casos acompañada de hemorragia,tras la vacunación conCOVID-19 Vaccine Janssen. Esto incluye casos graves de trombosis venosa en localizaciones inusuales como la trombosis de senos venosos cerebrales, trombosis de venas esplácnicas, así como trombosis arterial, concomitante con trombocitopenia. Algunos casos tuvieronun desenlace fatal. La mayoria de estos casos ocurrieron dentro de las tres primeras semanas después de la vacunación, y se produjeron mayoritariamente en mujeres menores de 60 años deedad.

    4Los profesionales sanitarios deben estar alerta a los signos y síntomas de tromboembolismo y/o trombocitopenia. Los vacunados deben ser instruidos para que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de piernas, o dolor abdominal persistentedespués de la vacunación. Además, cualquier persona que después de la vacunación, presente síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa o que experimente múltiples pequeños hematomas en la piel (petequias) en un lugar diferente al de la vacunación después de unos días, debe buscar atención médica inmediata.La trombosis en combinación con la trombocitopenia requiere un manejo clinico especializado. Los profesionales sanitarios deben consultar las recomendacionescorrespondientes y/o consultar a especialistas (por ejemplo, hematólogos, especialistas en coagulación) para diagnosticar y tratar esta afección.Riesgo de hemorragia con la administraciónintramuscularComo con otras inyecciones intramusculares, la vacuna se debe administrar con precaución en personas que estén recibiendo tratamiento anticoagulante o en aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una administración intramuscular.Personas inmunodeprimidasNo se ha evaluado la eficacia, la seguridad ni la inmunogenicidad de la vacuna en personas inmunodeprimidas, incluidas aquellasque reciben tratamiento inmunosupresor. La eficacia de COVID-19 Vaccine Janssenpuede ser menor en personas inmunodeprimidas.Duración de la protecciónSe desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso.Limitaciones de la eficacia de la vacunaLa protección comienza alrededor de 14 días después de la vacunación. Como con cualquier vacuna, la vacunación con COVID-19 Vaccine Janssenpuede no proteger a todas las personas que reciban la vacuna (ver sección 5.1).ExcipientesSodioEste medicamentocontiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por 0,5 ml de dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».EtanolEste medicamento contiene2 mg de alcohol (etanol) por 0,5 ml de dosis. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han realizado estudios de interacciones. No se ha estudiadola administración concomitante de COVID-19 Vaccine Janssen con otras vacunas.

    54.6Fertilidad, embarazo y lactanciaEmbarazoLa experiencia del uso de COVID-19 Vaccine Janssenen mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales con COVID-19 Vaccine Janssenno sugieren efectos perjudicialesdirectos oindirectos en términos de embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección5.3).Solo se debe considerar la administración de COVID-19 Vaccine Janssendurante el embarazo, si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para la madre y el feto.LactanciaSe desconoce si COVID-19 Vaccine Janssen se excreta en la leche materna.FertilidadLos estudios en animales no sugierenefectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).4.7Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa influencia deCOVID-19 Vaccine Janssensobre la capacidad para conducir y utilizar máquinases nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos adversos mencionados en la sección4.8 pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.4.8Reacciones adversasResumen del perfil de seguridadLa seguridad de COVID-19 Vaccine Janssenfue evaluada en un estudio fase3 aún en curso (COV3001). Un total de 21.895 adultos de 18años edad o mayores recibieron COVID-19 Vaccine Janssen. La mediana de edad de las personas era de 52años (intervalo 18-100 años). El análisis de la seguridad se realizó una vez alcanzada la mediana de la duración del seguimiento de 2meses después de la vacunación.Se dispone de un seguimiento de seguridad de duración >2 meses en 11.948 adultos que recibieron COVID-19 Vaccine Janssen.En el estudio COV3001, la reacción adversa local más frecuente notificada fue el dolor en el lugar de inyección(48,6%). Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes fueron cefalea(38,9%), fatiga(38,2%), mialgia (33,2%) y náuseas(14,2%). Se observó pirexia (definida como temperatura corporal ≥ 38.0ºC) en el 9% de las personas. La mayoría de las reacciones adversas se produjeronen el plazo de 1-2 días después de la vacunación y fueron de intensidad leve o moderada y de corta duración (1-2 días).La reactogenicidad fue generalmente más leve y se notificó con menor frecuencia en personas de edad avanzada (763 adultos ≥65 años de edad).El perfil de seguridad fue generalmente consistente entre las personascon o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2 en el momento inicial; un total de 2.151 adultosque eranseropositivos en el momento inicial (9,8%) recibieron COVID-19 Vaccine Janssen.Tabla de reacciones adversasLas reacciones adversas al medicamento observadas durante el estudio COV3001se clasifican de acuerdo a la Clasificación de Órganos del sistemaMedDRA(SOC, por sus siglas en inglés). Las categorías de frecuencia se definen del siguiente modo:

    6Muy frecuentes (≥1/10);Frecuentes (≥1/100 a <1/10);Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);Muy raras (<1/10.000);Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia

    FICHA TÉCNICA

    FUENTE AEMPS

    Vacunas contra la COVID‑19

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    Noticias 24 horas Publicado hace 12 horas  

    LA RAZÓN: «Díaz se aferra a la derrota de Sánchez para resistir»; 

    LA RAZÓN: «Díaz se aferra a la derrota de Sánchez para resistir»; «Bruselas apoya liberalizar las patentes arrastrada por Biden»; «Podemos prepara un Vistalegre exprés para que Belarra suceda a Iglesias»; «El hachazo fiscal del Ejecutivo para 2023 supone más de 6.000 millones»; «El Supremo critica el plan del Gobierno sin estado de alarma».

    http://www.larazon.es

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    Noticias 24 horas Publicado hace 12 horas  

    EL CORREO Los jueces deciden hoy si… 

    EL CORREO: «Los jueces deciden hoy si los vascos salen del confinamiento y del toque de queda»; «Bronco debate en el Parlamento vasco por la gestión sanitaria»; «Ángel Gabilondo renuncia a su acta de diputado tras la debacle del PSOE en Madrid»; «Biden empuja a la UE a liberar las patentes de vacunas»; «Las diputaciones descartan imponer más peajes en las autovías como plantea Sánchez»; «El IMQ cerrará la clínica de la Virgen Blanca»; «Los locos años 20 en el Guggenheim»;

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