VACUNAS: COVID-19 VACCINE MODERNA, DISPERSION INYECTABLE
Laboratorio
2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOCOVID-19 Vaccine Moderna, dispersión inyectable Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAEste medicamento es un vial multidosis y contiene 10 dosis de 0,5 ml.Una dosis (0,5 ml) contiene 100 microgramos de ARN mensajero (ARNm) (encapsulado en nanopartículas lipídicas SM-102).ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en el extremo 5’ producido mediante transcripción in vitro acelular a partir de los moldes de ADN correspondientes, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.3. FORMA FARMACÉUTICADispersión inyectableDispersión de color entre blanco y blanquecino (pH: 7,0 – 8,0).4. DATOS CLÍNICOS4.1Indicaciones terapéuticasCOVID-19 Vaccine Moderna está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 18 años de edad y mayores.Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.4.2Posología y forma de administraciónPosologíaPersonas de 18 años de edad y mayoresCOVID-19 Vaccine Moderna se administra en una serie de 2 dosis (0,5 ml cada una). Se recomienda administrar la segunda dosis 28 días después de la primera dosis (ver las secciones 4.4 y 5.1).No se dispone de datos sobre la intercambiabilidad de COVID-19 Vaccine Moderna c on otras vacunas frente a la COVID-19 para completar la serie de vacunación. Las personas que hayan recibido la primera dosis de COVID-19 Vaccine Moderna d eberán recibir la segunda dosis de COVID-19 Vaccine Moderna p ara completar la serie de vacunación.Población pediátricaNo se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de COVID-19 Vaccine Moderna en niños y adolescentes de menos de 18 años. No se dispone de datos.
3 Población de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada de ≥65 años de edad.Forma de administración La vacuna debe administrarse por vía intramuscular. El lugar más adecuado es el músculo deltoides del brazo. No administrar esta vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmicaLa vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos.Con respecto a las precauciones que se deben tomar antes de administrar la vacuna, ver sección 4.4.Para consultar las instrucciones de descongelación, manipulación y eliminación de la vacuna, ver sección 6.6.4.3ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo TrazabilidadCon objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Hipersensibilidad y anafilaxia Se han notificado casos de anafilaxia. Siempre debe haber fácilmente disponibles el tratamiento y la supervisión médica adecuada en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos tras la vacunación. No se debe administrar la segunda dosis de la vacuna a las personas que hayan experimentado anafilaxia con la primera dosis de COVID-19 Vaccine Moderna. Reacciones relacionadas con ansiedad Se pueden producir reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés, asociadas al acto vacunal como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de un desmayo.Enfermedad concomitanteLa vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. La presencia de una infección leve y/o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación.Trombocitopenia y trastornos de la coagulaciónComo sucede con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse con precaución a las personasque reciban tratamiento anticoagulante o a aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una administración intramuscular.
4 Personas inmunodeprimidasNo se ha evaluado la eficacia, la seguridad ni la inmunogenicidad de la vacuna en personas inmunodeprimidas, incluidas aquellas que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor. La eficacia de COVID-19 Vaccine Moderna puede ser menor en personas inmunodeprimidas.Duración de la protecciónSe desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso.Limitaciones de efectividad de la vacuna Las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 14 días después de la segunda dosis. Como con cualquier vacuna, la vacunación con COVID-19 Vaccine Moderna p uede no proteger a todas las personas que la reciban.Excipientes con efecto conocidoSodio Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,5 ml; es decir, esencialmente “exenta de sodio”. 4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han realizado estudios de interacciones.No se ha estudiado la administración concomitante de COVID–19 Vaccine Moderna con otras vacunas.4.6Fertilidad, embarazo y lactanciaEmbarazoLa experiencia con el uso de COVID-19 Vaccine Moderna en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Solo se debe considerar la administración de COVID-19 Vaccine Moderna durante el embarazo si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para la madre y el feto.LactanciaSe desconoce si COVID-19 Vaccine Moderna se excreta en la leche materna. FertilidadLos estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).4.7Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa influencia de COVID-19 Vaccine Moderna en la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, algunos de los efectos mencionados en sección 4.8 pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
5 4.8Reacciones adversasResumen del perfil de seguridadLa seguridad de COVID-19 Vaccine Moderna se evaluó en un ensayo clínico en curso en fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y con enmascaramiento para el observador, realizado en los Estados Unidos con 30 351 participantes de 18 años de edad o mayores que recibieron al menos una dosis de COVID-19 Vaccine Moderna ( n = 15 185) o un placebo (n = 15 166) (NCT04470427). En el momento de la vacunación, la media de edad de la población era de 52 años (intervalo 18-95); 22 831 (75,2 %) de los participantes tenían entre 18 y 64 años de edad y 7520 (24,8 %) de los participantes tenían 65 años o más.Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección (92 %), fatiga (70 %), cefalea (64,7 %), mialgia (61,5 %), artralgia (46,4 %), escalofríos (45,4 %), náuseas/vómitos (23 %), hinchazón/sensibilidad axilar (19,8 %), fiebre (15,5 %), hinchazón en el lugar de la inyección (14,7 %) y enrojecimiento (10 %). Las reacciones adversas fueron, por lo general, de intensidad leve o moderada y se resolvieron unos días después de la vacunación. En las personas de mayor edad se asoció a una frecuencia ligeramente menor de acontecimientos de reactogenicidad. En general, se observó una mayor incidencia de algunas reacciones adversas en los grupos de edad más jóvenes: la incidencia de hinchazón/sensibilidad axilar, fatiga, cefalea, mialgia, artralgia, escalofríos, náuseas/vómitos y fiebre fue mayor en los adultos de 18 a <65 años de edad que en aquellas personas de 65 años en adelante. Las reacciones adversas locales y sistémicas se notificaron con mayor frecuencia después de la dosis 2 que después de la dosis 1. Tabla de reacciones adversas El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en los datos generados en un estudio clínico controlado con placebo en 30 351adultos ≥18 años de edad.Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo con las categorías de frecuencia siguientes: Muy frecuentes (≥1/10)Frecuentes (de ≥1/100 a <1/10)Poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100)Raras (de ≥1/10 000 a <1/1000)Muy raras (<1/10 000)Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
FUENTE AEMPS