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2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Comirnaty concentrado para dispersión inyectableVacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Este medicamento es un vial multidosis y se debe diluir antes de su uso. Un vial (0,45 ml) contiene 6 dosis de 0,3 ml tras la dilución, ver las secciones 4.2 y 6.6. Una dosis (0,3 ml) contiene 30 microgramos de vacuna de ARNm frente a COVID-19 (encapsulado en nanopartículas lipídicas).ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en el extremo 5’ producido mediantetranscripción in vitro acelular a partir de los moldes de ADN correspondientes, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.3.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para dispersión inyectable (concentrado estéril). La vacuna es una dispersión congelada de color entre blanco y blanquecino (pH: 6,9-7,9).

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasComirnaty está indicado para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 16 años de edad y mayores. Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de Administración Posología Personas de 16 años de edad y mayoresComirnaty se administra por vía intramuscular tras la dilución en una serie de 2 dosis (0,3 ml cada una). Se recomienda administrar la segunda dosis 3 semanas después de la primera dosis (ver las secciones 4.4 y 5.1). No se dispone de datos sobre la intercambiabilidad de Comirnaty con otras vacunas frente a COVID-19 para completar la serie de vacunación. Las personas que hayan recibido 1 dosis de Comirnaty deberán recibir una segunda dosis de Comirnaty para completar la serie de vacunación.

3 Población pediátricaNo se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Comirnaty en niños y adolescentes menores de 16 años de edad. Los datos disponibles son limitados.Población de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada ≥65 años de edad.Forma de administraciónComirnaty se debe administrar por vía intramuscular tras la dilución (ver sección 6.6). Tras la dilución, los viales de Comirnaty contienen 6 dosis de 0,3 ml de vacuna. Para extraer 6 dosis de un mismo vial, se deben utilizar jeringas y/o agujas con un volumen muerto bajo. La combinación de jeringa y aguja con un volumen muerto bajo debe tener un volumen muerto de 35 microlitros como máximo. Si se utilizan jeringas y agujas convencionales, puede no haber el volumen suficiente para extraer una sexta dosis de un mismo vial. Independientemente del tipo de jeringa y aguja:•Cada dosis debe contener 0,3 ml de vacuna.•Si la cantidad de vacuna restante en el vial no puede proporcionar una dosis completa de 0,3 ml, deseche el vial y el volumen sobrante.•No combine el volumen sobrante de vacuna de varios viales.El lugar preferido es el músculo deltoides del brazo.No inyecte la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.La vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o medicamento.Para las precauciones que se deben tomar antes de administrar la vacuna, ver sección 4.4.

Para instrucciones sobre la descongelación, la manipulación y la eliminación de la vacuna, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.Recomendaciones generales Hipersensibilidad y anafilaxiaSe han notificado eventos de anafilaxia. Siempre debe haber fácilmente disponibles, el tratamiento y la supervisión médica adecuada en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.Se recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos tras la vacunación. No se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a las personas que hayan experimentado anafilaxia con la primera dosis de Comirnaty.

4 Reacciones relacionadas con ansiedadSe pueden producir reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés, asociadas al acto vacunal como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de un desmayo. Enfermedad concomitanteLa vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. La presencia de una infección leve y/o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación. Trombocitopenia y trastornos de la coagulaciónComo con otras inyecciones intramusculares, la vacuna se debe administrar con precaución enpersonas que estén recibiendo tratamiento anticoagulante o en aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una administración intramuscular. Personas inmunodeprimidasNo se ha evaluado la eficacia, la seguridad ni la inmunogenicidad de la vacuna en personas inmunodeprimidas, incluidas aquellas que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor. La eficacia de Comirnaty puede ser menor en personas inmunodeprimidas.Duración de la protecciónSe desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso.Limitaciones de la eficacia de la vacunaComo con cualquier vacuna, la vacunación con Comirnaty puede no proteger a todas las personas que reciban la vacuna. Las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 7 días después de la segunda dosis de la vacuna.ExcipientesEsta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de potasio».Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han realizado estudios de interacciones.No se ha estudiado la administración concomitante de Comirnaty con otras vacunas.4.6 Fertilidad, embarazo y lactanciaEmbarazoLa experiencia con el uso de Comirnaty en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Solo se debe considerar la administración de Comirnaty durante el embarazo si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para la madre y el feto.

5 LactanciaSe desconoce si Comirnaty se excreta en la leche materna.FertilidadLos estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa influencia de Comirnaty sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.4.8

Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad La seguridad de Comirnaty se evaluó en participantes de 16 años de edad y mayores en dos estudios clínicos en los que se incluyó a 21.744 participantes que han recibido al menos una dosis de Comirnaty. En el estudio 2, un total de 21.720 participantes de 16 años de edad y mayores recibieron al menos 1 dosis de Comirnaty y un total de 21.728 participantes de 16 años de edad y mayores recibieron un placebo (incluidos 138 y 145 adolescentes de 16 y 17 años de edad en los grupos de la vacuna y del placebo, respectivamente). Un total de 20.519 participantes de 16 años de edad y mayores recibieron 2 dosis de Comirnaty. En el momento del análisis del estudio 2, se evaluó a un total de 19.067 (9.531 que recibieron Comirnaty y 9.536 que recibieron el placebo) participantes de 16 años de edad y mayores en cuanto a la seguridad durante al menos 2 meses después de la segunda dosis de Comirnaty. Esto incluía un total de 10.727 (5.350 que recibieron Comirnaty y 5.377 que recibieron el placebo) participantes de entre 16 y 55 años de edad y un total de 8.340 (4.181 que recibieron Comirnaty y 4.159 que recibieron el placebo) participantes de 56 años de edad y mayores. Las reacciones adversas más frecuentes en participantes de 16 años de edad y mayores fueron dolor en el lugar de inyección (>80 %), fatiga (>60 %), cefalea (>50 %), mialgia y escalofríos (>30 %), artralgia (>20 %) y fiebre e hinchazón en el lugar de inyección (>10 %), y generalmente fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron en un plazo de pocos días después de la vacunación. Una edad mayor se asoció a una frecuencia ligeramente menor de acontecimientos de reactogenicidad.Tabla de reacciones adversas en estudios clínicos y en la experiencia posautorizaciónLas reacciones adversas observadas en estudios clínicos se presentan a continuación conforme a las siguientes categorías de frecuencia:muy frecuentes (≥1/10),frecuentes (≥1/100 a <1/10),poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100),raras (≥1/10.000 a <1/1.000),muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

FUENTE AEMPS

Vacunas contra la COVID‑19